國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式的通知
藥監(jiān)綜藥管〔2025〕63號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字政府建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2022〕14號)有關(guān)要求,按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2025年 第35號)工作部署,現(xiàn)統(tǒng)一啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式,并就有關(guān)事宜通知如下:
一、國家藥監(jiān)局制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式(詳見附件1、2)。新版許可證正、副本登載不同的二維碼,并分別標(biāo)注“正本二維碼”和“副本二維碼”字樣。正本二維碼展示企業(yè)基本信息,副本二維碼除展示企業(yè)基本信息外,同時(shí)封裝企業(yè)車間和生產(chǎn)線、委托/受托生產(chǎn)、變更記錄等信息。
二、新版許可證樣式自2026年1月1日起啟用。自啟用之日起,各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照新版樣式向發(fā)起新申領(lǐng)、申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等業(yè)務(wù)的單位核發(fā)新版許可證,變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變,重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。2026年1月1日前已核發(fā)且未變更的《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
三、國家藥監(jiān)局信息中心持續(xù)完善《藥品生產(chǎn)許可證》管理模塊,更新升級后的模塊與新版許可證樣式同步啟用,各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)按相關(guān)要求及時(shí)將本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)許可、委托/受托、變更等信息上傳至《藥品生產(chǎn)許可證》管理模塊中。
附件:
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年10月29日